Responsable Assurance Qualité Stérilité - Industrie Pharmaceutique H/F - Enovalife

Contexte

Dans le cadre du démarrage et de la montée en puissance d'un nouveau bâtiment de production pharmaceutique stérile, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Stérilité expérimenté(e).

Vous interviendrez comme référent(e) AQ Stérilité sur des sujets stratégiques liés à l'assurance de stérilité, la conformité réglementaire, les investigations environnementales et l'accompagnement terrain des équipes opérationnelles.

Vos missions

Assurance de stérilité & conformité réglementaire

- Garantir la conformité des activités aux exigences GMP et à l'Annexe 1.
- Mettre à jour la documentation qualité associée aux procédés aseptiques (procédures, CCS, formations, standards qualité).
- Vérifier la bonne mise en oeuvre des actions correctives définies à la suite des inspections et audits.
- Contribuer au maintien de la conformité réglementaire des installations et procédés.

Validation des désinfectants

- Analyser les données techniques (matériaux, spectres microbiologiques, souches cibles).
- Participer à la rédaction et à la validation de la documentation associée aux désinfectants du site.
- Assurer le suivi des activités de validation en environnement aseptique.

Gestion des écarts et investigations

- Piloter les investigations liées aux écarts environnementaux microbiologiques et opérationnels.
- Rédiger les déviations et proposer les actions correctives et préventives associées.
- Réaliser des analyses de risques pour justifier les stratégies opérationnelles mises en oeuvre.

Qualité opérationnelle

- Superviser la gestion des non-conformités et le pilotage des CAPA.
- Participer aux prises de décision qualité sur les sujets critiques.
- Revoir, créer et mettre à jour la documentation qualité.
- Participer aux benchmarks et aux sujets qualité transverses du site.

Formation et accompagnement terrain

- Assurer le rôle de référent AQ Stérilité pour les activités de formation et d'observations aseptiques.
- Animer des formations aseptiques et contribuer à l'amélioration des parcours de formation.
- Réaliser des audits terrain et des observations des pratiques du prestataire de nettoyage.
- Évaluer les pratiques opérationnelles et accompagner les équipes dans l'amélioration continue.

Coordination & pilotage

- Piloter le processus d'observations aseptiques : planification, suivi et coordination des intervenants.
- Participer activement aux réunions qualité mensuelles.
- Assurer le suivi des indicateurs de performance qualité.
- Rédiger les rapports périodiques et mettre en oeuvre les plans d'actions associés.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région Normandie pour un démarrage dès que possible !

Expérience confirmée en Assurance Qualité Stérilité en industrie pharmaceutique.

Expertise des environnements aseptiques et des exigences GMP / Annexe 1.

Expérience significative en :

- Investigations environnementales microbiologiques.
- Gestion des déviations, CAPA et analyses de risques.
- Validation des désinfectants.
- Assurance de stérilité.

Expérience terrain en Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC B et C).

Disponibilité rapide.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

• Amélioration continue
• Bonnes pratiques de fabrication
• Création d'une base documentaire
• Analyse des risques
• Gestion des non-conformités