Chargé d'Assurance Qualité Stérilité - Industrie Pharmaceutique H/F - 76

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.

Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.Le contexte:

Le poste s'inscrit dans la préparation d'une inspection réglementaire sur un site de production de médicaments injectables stériles.

Les exigences liées à l'Annexe 1 des GMP européennes y sont centrales, avec des enjeux forts autour de la maîtrise de la contamination, des procédés aseptiques et de la conformité documentaire.

Il s'agit d'un besoin opérationnel sur un site industriel identifié.

Votre rôle:

Vous contribuez aux activités d'Assurance Qualité liées à la stérilité et à la conformité réglementaire en environnement aseptique.

Vous intervenez en lien étroit avec les équipes qualité et production du site pour sécuriser les pratiques en vue d'inspections réglementaires.

Votre quotidien:

· gestion des écarts et non-conformités en environnement stérile,
· analyse d'impact au regard de l'Annexe 1,
· revue et mise en conformité documentaire,
· participation à la stratégie de contamination control (CCS),
· suivi des environnements aseptiques (zones propres, isolateurs, flux),
· monitoring environnemental,
· préparation et accompagnement d'inspections.